原料藥在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結(jié)構(gòu)。藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥。

原料藥根據(jù)它的來源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類。
1、化學(xué)合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥：無機合成藥為無機化合物(極個別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經(jīng)一系列有機化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物（如阿司匹林、氯霉素等）；
2、天然化學(xué)藥按其來源，也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類。抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品。原料藥中，有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求很嚴(yán)，對于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴(yán)格的國家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法；

原料藥生產(chǎn)過程具有高危性：因為原料藥生產(chǎn)需要原輔材料繁多，且常需要使用較多的有機溶劑，其原輔材料和中間體不少是易燃、易爆、有毒性的，同時反應(yīng)過程常伴隨高溫或高壓等控制，由于有機溶劑的易燃易爆性，其操作過程往往存在一定的安全風(fēng)險。而且反應(yīng)介質(zhì)、分離和配方中使用的溶劑還與化學(xué)污染相關(guān)，有毒揮發(fā)性溶劑替代品的研究是綠色化學(xué)技術(shù)的重要研究方向。美迪西工藝部始終都將“綠色化學(xué)”的理念融入到工藝的探索設(shè)計以及生產(chǎn)流程當(dāng)中，除了綠色化學(xué)產(chǎn)業(yè)之外，美迪西工藝部擁有嚴(yán)格的質(zhì)量研究體系，能夠控制原料藥中基因毒雜質(zhì)和金屬元素雜質(zhì)含量，達到法規(guī)和ICH指導(dǎo)原則的要求，幫客戶順利放心的完成項目。

據(jù)了解，迄今為止全球合成化合物已達1000萬種以上，精細(xì)化學(xué)品的銷售額為500億美元，年增長率約為5％，在這其中醫(yī)藥中間體和化學(xué)原料藥占據(jù)了主導(dǎo)地位?；?學(xué)原料藥行業(yè)是制藥產(chǎn)業(yè)的重要基礎(chǔ)，世界生產(chǎn)的原料藥已達2000余種，市場規(guī)模由1996年的近100億美元擴展到2000年的130億美元，每年以 7％左右的幅度遞增，而國外藥品制劑生產(chǎn)商所需的化學(xué)原料藥及中間體60％通過外購或合同生產(chǎn)。
世界上幾個主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)域是：西歐、北美、日本、中國和印度。其中，西歐是原料藥的純出口地區(qū)，目前原料藥總產(chǎn)值接近60億美元，堪稱全球大的原 料藥生產(chǎn)基地，占全球總量的50％，而出口量占其總產(chǎn)量的80％以上。北美是原料藥的主要進口地區(qū)，該地區(qū)每年約消耗各種原料藥40億美元，占世界原料藥 消費市場的1／3，由于環(huán)保方面的原因，許多污染較重的原料藥在該地區(qū)已不再生產(chǎn)，其原料藥消耗量的一半為自產(chǎn)，另有50％依賴進口。

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟中的地位
自1997年以來，醫(yī)藥工業(yè)在國民經(jīng)濟中的地位穩(wěn)步提高，主要經(jīng)濟指標(biāo)占全部工業(yè)總額的比重，呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài)勢。醫(yī)藥行業(yè)在國民經(jīng)濟中所占比重不大，以資 產(chǎn)為主的規(guī)模比重僅為2%－3%，效益指標(biāo)相對高一些也僅為3%－4%，是我國實現(xiàn)經(jīng)濟效益的穩(wěn)定來源產(chǎn)業(yè)之一，但并未進入支柱產(chǎn)業(yè)之列。醫(yī)藥行業(yè)與 群眾的日常生活息息相關(guān)，是為防病治病、康復(fù)保健、提高素質(zhì)的特殊產(chǎn)業(yè)。在國民經(jīng)濟健康、持續(xù)發(fā)展中，起到了積極的、的“保駕” 作用。
隨著中國經(jīng)濟的迅猛發(fā)展，毋庸置疑的是，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也在不斷快速的發(fā)展中。據(jù)了解，目前，我國藥品生產(chǎn)量居世界前列，可生產(chǎn)的化學(xué)原料藥近1500種，總產(chǎn)量43萬噸，其中50％以上出口，年平均出口額達22億美元，世界第二，僅次于美國。原料藥產(chǎn)量約占世界原料藥市場份額的22％。化學(xué)原料藥已成為我國醫(yī)藥工業(yè)的支柱，產(chǎn)值約占整個世界醫(yī)藥工業(yè)的1／3，近10年產(chǎn)量年均增長11％。

醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗的若干規(guī)定
一、為加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗工作，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗依據(jù)是有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品已制定標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢測時應(yīng)執(zhí)行、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);產(chǎn)品沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，該產(chǎn)品的檢驗依據(jù)是經(jīng)備案的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
三、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗類型的確定：
1、出廠檢驗(或稱交收檢驗)。產(chǎn)品交貨時進行的各項試驗，所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)規(guī)定出廠檢驗的規(guī)則和試驗項目，作為產(chǎn)品出廠時檢驗的依據(jù)。
2、型式檢驗(或稱例行檢驗)。對產(chǎn)品進行考核，即對醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)性能要求全部進行檢驗。
四、在醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，不同監(jiān)督目的受檢的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)選擇相適應(yīng)的檢驗類型和檢驗性能。選擇內(nèi)容如下表：
五、不同監(jiān)督目的受檢的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)選擇相適應(yīng)的產(chǎn)品檢測取樣方式：醫(yī)療器械產(chǎn)品試產(chǎn)注冊檢測和二手器械檢測的取樣方式為送樣，其他監(jiān)督目的檢測取樣方式均為按規(guī)定要求抽樣。
六、不同監(jiān)督目的的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測，檢驗機構(gòu)的選擇：
1、換發(fā)生產(chǎn)許可證、二手醫(yī)療器械、產(chǎn)品監(jiān)督抽查、產(chǎn)品認(rèn)證、一類產(chǎn)品注冊等檢測，均由醫(yī)藥管理局的具有法定檢驗資格的檢驗機構(gòu)進行。
2、二、三類產(chǎn)品注冊、出口證明檢測由省級以上技術(shù)監(jiān)督部門授權(quán)的具有法定檢驗資格的檢驗機構(gòu)進行。
七、企業(yè)或其他有關(guān)方面以委托形式檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品時，委托檢測的實施應(yīng)按本規(guī)定要求由委托方和承檢方雙方簽定協(xié)議進行。
八、不論以何種監(jiān)督目的和形式檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品，檢測中若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或通用、要求的，都明確地判定為不合格品。
九、出具各種形式的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告，在報告中均應(yīng)表明屬于何種監(jiān)督類型或形式的檢測。
十、本規(guī)定從發(fā)布之日起執(zhí)行。