組織環(huán)境分析
企業(yè)系統(tǒng)性地識別和理解內(nèi)外部環(huán)境因素，這些因素會影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力。內(nèi)部環(huán)境包括組織文化、資源、知識等；外部環(huán)境包括法律法規(guī)、技術(shù)競爭、市場趨勢等。通過SWOT分析、PEST分析等工具，定期評審這些信息，確保體系與組織戰(zhàn)略方向一致，并能應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇。
組織角色與職責(zé)的分配
為確保體系有效運(yùn)行，明確界定組織內(nèi)各職能和層次的職責(zé)和權(quán)限。通過組織結(jié)構(gòu)圖、崗位說明書等方式，讓所有員工了解自身及其它部門的角色，特別是那些對影響質(zhì)量的流程負(fù)有責(zé)任的崗位。確保職責(zé)得到分配、溝通和理解，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。
質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在相關(guān)職能、層次和過程上，與質(zhì)量方針一致，并盡可能可測量。目標(biāo)需考慮適用要求、資源需求，并明確實(shí)現(xiàn)的方法、時間表和責(zé)任人。定期監(jiān)視目標(biāo)進(jìn)展，并將其作為體系績效評價和改進(jìn)的依據(jù)，確保其能夠推動組織向前發(fā)展。
監(jiān)視和測量資源控制
為確保有效和可靠的監(jiān)視與測量結(jié)果，企業(yè)確定并提供所需的資源（如測量設(shè)備、軟件等）。建立過程以確保測量設(shè)備被校準(zhǔn)或檢定，并予以維護(hù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，應(yīng)對以往的測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評估和采取適當(dāng)措施。保留適當(dāng)?shù)某晌男畔⒆鳛樽C據(jù)。
成文信息的創(chuàng)建與更新
確定質(zhì)量管理體系所需的成文信息（如手冊、程序、記錄等），包括標(biāo)準(zhǔn)要求的和確保過程有效運(yùn)行所需的。在創(chuàng)建和更新成文信息時，確保適當(dāng)?shù)臉?biāo)識、格式、評審和批準(zhǔn)。確保相關(guān)信息在需要時可獲得并得到妥善保護(hù)（如防止泄露、不當(dāng)使用等）。
運(yùn)行策劃與控制
為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，企業(yè)通過一系列受控條件來策劃、實(shí)施和控制其運(yùn)行過程。這包括確定產(chǎn)品要求、建立過程準(zhǔn)則、配備資源、實(shí)施控制措施（如操作規(guī)程）、確定所需的成文信息和記錄等。對任何外程，也應(yīng)確保應(yīng)用同樣的控制要求。
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