原料藥在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥。

原料藥API（Active Pharmaceutical Ingredient）指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。

原料藥的稱呼主要相對(duì)于制劑來(lái)說(shuō)的。以化學(xué)加工手段獲得的原料為主，供應(yīng)生產(chǎn)成品藥的原料。比如注射用硫酸頭孢匹羅是藥，那么硫酸頭孢匹羅就是原料藥。

原料藥生產(chǎn)過程具有高危性：因?yàn)樵纤幧a(chǎn)需要原輔材料繁多，且常需要使用較多的有機(jī)溶劑，其原輔材料和中間體不少是易燃、易爆、有毒性的，同時(shí)反應(yīng)過程常伴隨高溫或高壓等控制，由于有機(jī)溶劑的易燃易爆性，其操作過程往往存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。而且反應(yīng)介質(zhì)、分離和配方中使用的溶劑還與化學(xué)污染相關(guān)，有毒揮發(fā)性溶劑替代品的研究是綠色化學(xué)技術(shù)的重要研究方向。美迪西工藝部始終都將“綠色化學(xué)”的理念融入到工藝的探索設(shè)計(jì)以及生產(chǎn)流程當(dāng)中，除了綠色化學(xué)產(chǎn)業(yè)之外，美迪西工藝部擁有嚴(yán)格的質(zhì)量研究體系，能夠控制原料藥中基因毒雜質(zhì)和金屬元素雜質(zhì)含量，達(dá)到法規(guī)和ICH指導(dǎo)原則的要求，幫客戶順利放心的完成項(xiàng)目。

原料藥基本采用間歇生產(chǎn)方式：間歇性批次生產(chǎn)指的是在生產(chǎn)過程中，每個(gè)單元生產(chǎn)結(jié)束后都需要進(jìn)行檢測(cè)，檢驗(yàn)合格后方能進(jìn)入下個(gè)單元。一個(gè)批次產(chǎn)品從投入到產(chǎn)出所對(duì)應(yīng)的工藝階段及時(shí)間均是高度一致的，各個(gè)環(huán)節(jié)視同終的產(chǎn)品，一旦某個(gè)環(huán)節(jié)檢驗(yàn)出產(chǎn)品不合格，即將同一批次的所有產(chǎn)品均視同不合格被抽調(diào)出來(lái)，進(jìn)行復(fù)驗(yàn)等工作。
連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。中間體的批號(hào)可以與原料藥的批號(hào)相一致，也可以相互立。

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